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यह समय कोविड-19 परीक्षण की संवेदनशीलता के बारे में हमारे दृष्टिकोण को बदलने का है।यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) और वैज्ञानिक समुदाय वर्तमान में लगभग विशेष रूप से डिटेक्शन सेंसिटिविटी पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं, जो वायरल प्रोटीन या आरएनए अणुओं का पता लगाने के लिए एकल डिटेक्शन विधि की क्षमता को मापता है।महत्वपूर्ण रूप से, यह उपाय इस संदर्भ की उपेक्षा करता है कि परीक्षण का उपयोग कैसे किया जाए।हालाँकि, जब व्यापक स्क्रीनिंग की बात आती है जिसकी संयुक्त राज्य को सख्त आवश्यकता है, तो संदर्भ महत्वपूर्ण है।मुख्य प्रश्न यह नहीं है कि एक नमूने में एक अणु का कितना अच्छा पता लगाया जा सकता है, लेकिन क्या समग्र पहचान रणनीति के हिस्से के रूप में दिए गए परीक्षण का पुन: उपयोग करके जनसंख्या में संक्रमण का प्रभावी ढंग से पता लगाया जा सकता है?परीक्षण योजना की संवेदनशीलता।
पारंपरिक परीक्षण कार्यक्रम वर्तमान में संक्रमित लोगों (बिना लक्षण वाले लोगों सहित) की पहचान, अलग-थलग और फ़िल्टर करके एक प्रकार के कोविड -19 फ़िल्टर के रूप में कार्य कर सकते हैं।परीक्षण योजना या फ़िल्टर की संवेदनशीलता को मापने के लिए हमें संदर्भ में परीक्षण पर विचार करने की आवश्यकता होती है: उपयोग की आवृत्ति, कौन उपयोग किया जाता है, जब यह संक्रमण प्रक्रिया के दौरान काम करता है, और क्या यह प्रभावी है।प्रसार को रोकने के लिए परिणाम समय पर वापस कर दिए जाएंगे।1-3
एक व्यक्ति के संक्रमण प्रक्षेपवक्र (नीली रेखा) को विभिन्न विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता के साथ दो निगरानी कार्यक्रमों (मंडलियों) के संदर्भ में दिखाया गया है।कम विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता परख अक्सर किए जाते हैं, जबकि उच्च विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता परख दुर्लभ हैं।दोनों परीक्षण योजनाएं संक्रमण (नारंगी सर्कल) का पता लगा सकती हैं, लेकिन इसकी कम विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता के बावजूद, केवल उच्च आवृत्ति परीक्षण इसे प्रसार विंडो (छाया) के भीतर पहचान सकता है, जो इसे एक अधिक प्रभावी फ़िल्टर डिवाइस बनाता है।पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (पीसीआर) डिटेक्शन विंडो (हरा) संक्रामकता से पहले बहुत छोटा है, और संबंधित विंडो (बैंगनी) जिसे संक्रमण के बाद पीसीआर द्वारा पता लगाया जा सकता है वह बहुत लंबा है।
बार-बार उपयोग के प्रभावों के बारे में सोचना चिकित्सकों और नियामक एजेंसियों से परिचित एक अवधारणा है;जब भी हम किसी एकल खुराक के बजाय किसी उपचार योजना की प्रभावशीलता को मापते हैं तो इसका उपयोग किया जाता है।दुनिया भर में कोविड -19 मामलों के त्वरित विकास या स्थिरीकरण के साथ, हमें तत्काल अपना ध्यान संकीर्ण ध्यान से परीक्षण की विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता पर स्थानांतरित करने की आवश्यकता है (नमूने में छोटे अणुओं की एकाग्रता का सही ढंग से पता लगाने की इसकी क्षमता की निचली सीमा) ) और परीक्षण कार्यक्रम संक्रमण का पता लगाने की संवेदनशीलता से संबंधित है (संक्रमित व्यक्ति समय पर संक्रमित होने की संभावना को समझते हैं ताकि उन्हें आबादी से बाहर फ़िल्टर किया जा सके और दूसरों को फैलने से रोका जा सके)।प्वाइंट-ऑफ-केयर परीक्षण, जो काफी सस्ता है और अक्सर इस्तेमाल किया जा सकता है, में संक्रमण का पता लगाने के लिए उच्च संवेदनशीलता होती है जो आधारभूत परीक्षण की विश्लेषणात्मक सीमा तक पहुंचने के बिना समय पर कार्रवाई करती है (आंकड़ा देखें)।
हमें जिन परीक्षणों की आवश्यकता है, वे वर्तमान में उपयोग में आने वाले नैदानिक परीक्षणों से मौलिक रूप से भिन्न हैं, और उनका मूल्यांकन अलग तरीके से किया जाना चाहिए।नैदानिक परीक्षण लक्षणों वाले लोगों के लिए डिज़ाइन किया गया है, इसके लिए कम लागत की आवश्यकता नहीं होती है, और इसके लिए उच्च विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता की आवश्यकता होती है।जब तक परीक्षण का अवसर है, एक निश्चित नैदानिक निदान वापस किया जा सकता है।इसके विपरीत, आबादी में श्वसन वायरस के प्रसार को कम करने के लिए प्रभावी निगरानी कार्यक्रमों में परीक्षणों को स्पर्शोन्मुख संचरण को सीमित करने के लिए परिणाम जल्दी से वापस करने की आवश्यकता होती है, और यह काफी सस्ता और प्रदर्शन करने में आसान होना चाहिए ताकि बार-बार परीक्षण-सप्ताह में कई बार किया जा सके।SARS-CoV-2 का प्रसार एक्सपोजर के कुछ दिनों बाद होता है, जब वायरल लोड अपने चरम पर पहुंच जाता है।4 यह समय उच्च परीक्षण आवृत्ति के महत्व को बढ़ाता है, क्योंकि परीक्षण का उपयोग संक्रमण की शुरुआत में निरंतर प्रसार को रोकने और मानक परीक्षण की बहुत कम आणविक सीमा को प्राप्त करने के महत्व को कम करने के लिए किया जाना चाहिए।
कई मानदंडों के अनुसार, निगरानी प्रोटोकॉल में उपयोग किए जाने पर बेंचमार्क मानक नैदानिक पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (पीसीआर) परीक्षण विफल हो जाता है।संग्रह के बाद, पीसीआर नमूनों को आमतौर पर विशेषज्ञों से बनी एक केंद्रीकृत प्रयोगशाला में ले जाने की आवश्यकता होती है, जिससे लागत बढ़ जाती है, आवृत्ति कम हो जाती है और परिणाम में एक से दो दिन की देरी हो सकती है।मानक परीक्षणों का उपयोग करके परीक्षण के लिए आवश्यक लागत और प्रयास का मतलब है कि अमेरिका में अधिकांश लोगों का कभी परीक्षण नहीं किया गया है, और कम समय का मतलब है कि भले ही वर्तमान निगरानी विधियां वास्तव में संक्रमित व्यक्तियों की पहचान कर सकती हैं, फिर भी वे कई दिनों तक संक्रमण फैला सकते हैं।पहले, इसने संगरोध और संपर्क ट्रैकिंग के प्रभाव को सीमित कर दिया था।
रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) का अनुमान है कि जून 2020 तक, संयुक्त राज्य में पाए गए कोविड -19 मामलों की संख्या पाए गए मामलों की संख्या से 10 गुना अधिक होगी।5 दूसरे शब्दों में, निगरानी के बावजूद, आज की परीक्षण योजनाएं अधिकतम 10% की संवेदनशीलता का ही पता लगा सकती हैं और इसे कोविड फ़िल्टर के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है।
इसके अलावा, संक्रमणीय चरण के बाद, आरएनए-पॉजिटिव लंबी पूंछ स्पष्ट रूप से वर्णित है, जिसका अर्थ है कि, यदि अधिकांश नहीं, तो बहुत से लोग नियमित निगरानी के दौरान संक्रमण का पता लगाने के लिए उच्च विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता का उपयोग करते हैं, लेकिन वे अब पता लगाने के समय संक्रामक नहीं हैं। .पता लगाना (चित्र देखें)।2 वास्तव में, द न्यूयॉर्क टाइम्स के एक हालिया सर्वेक्षण में पाया गया कि मैसाचुसेट्स और न्यूयॉर्क में, पीसीआर-आधारित निगरानी के माध्यम से खोजे गए 50% से अधिक संक्रमणों में 30 से 30 के बीच में एक पीसीआर चक्र सीमा होती है।यह दर्शाता है कि वायरल आरएनए की संख्या कम है।हालांकि कम संख्याएं जल्दी या देर से संक्रमण का संकेत दे सकती हैं, आरएनए-पॉजिटिव पूंछ की लंबी अवधि इंगित करती है कि संक्रमण अवधि के बाद अधिकांश संक्रमित लोगों की पहचान की गई है।अर्थव्यवस्था के लिए महत्वपूर्ण, इसका मतलब यह भी है कि भले ही उन्होंने संक्रामक संचरण चरण को पार कर लिया हो, फिर भी हजारों लोग आरएनए-पॉजिटिव परीक्षण के बाद भी 10 दिनों के लिए क्वारंटाइन हैं।
इस महामारी कोविड फिल्टर को प्रभावी ढंग से रोकने के लिए, हमें एक ऐसे समाधान को सक्षम करने के लिए इसका परीक्षण करने की आवश्यकता है जो अधिकांश संक्रमणों को पकड़ता है लेकिन फिर भी संक्रामक है।आज, ये परीक्षण रैपिड लेटरल फ्लो एंटीजन टेस्ट के रूप में मौजूद हैं, और CRISPR जीन एडिटिंग तकनीक पर आधारित रैपिड लेटरल फ्लो टेस्ट सामने आने वाले हैं।इस तरह के परीक्षण बहुत सस्ते होते हैं (<5 यूएसडी), हर हफ्ते दसियों लाख या अधिक परीक्षण किए जा सकते हैं, और घर पर किए जा सकते हैं, जिससे एक प्रभावी कोविड फ़िल्टरिंग समाधान का द्वार खुल जाता है।पार्श्व प्रवाह प्रतिजन परीक्षण में कोई प्रवर्धन चरण नहीं है, इसलिए इसकी पहचान सीमा बेंचमार्क परीक्षण से 100 या 1000 गुना है, लेकिन यदि लक्ष्य उन लोगों की पहचान करना है जो वर्तमान में वायरस फैला रहे हैं, तो यह काफी हद तक अप्रासंगिक है।SARS-CoV-2 एक ऐसा वायरस है जो शरीर में तेजी से बढ़ सकता है।इसलिए, जब बेंचमार्क पीसीआर परीक्षण का परिणाम सकारात्मक होता है, तो वायरस तेजी से तेजी से बढ़ेगा।तब तक, वायरस को बढ़ने और वर्तमान में उपलब्ध सस्ते और तेज़ त्वरित परीक्षण की पहचान सीमा तक पहुँचने में दिनों के बजाय घंटों लग सकते हैं।उसके बाद, जब लोगों को दोनों परीक्षणों में सकारात्मक परिणाम मिलते हैं, तो उनके संक्रामक होने की उम्मीद की जा सकती है (आंकड़ा देखें)।
हमारा मानना है कि निगरानी परीक्षण कार्यक्रम जो सामुदायिक प्रसारण को कम करने के लिए पर्याप्त संचरण श्रृंखला को काट सकते हैं, उन्हें हमारे वर्तमान नैदानिक नैदानिक परीक्षणों को बदलने के बजाय पूरक होना चाहिए।एक कल्पनाशील रणनीति इन दो परीक्षणों का लाभ उठा सकती है, प्रकोप को कम करने के लिए बड़े पैमाने पर, लगातार, सस्ते और तेज़ परीक्षणों का उपयोग करके, 1-3 विभिन्न प्रोटीनों के लिए दूसरे रैपिड टेस्ट का उपयोग करके या सकारात्मक परिणाम की पुष्टि के लिए बेंचमार्क पीसीआर परीक्षण का उपयोग कर सकते हैं।जन जागरूकता अभियान को किसी भी प्रकार के नकारात्मक परीक्षण बिल को भी बताना चाहिए, जो जरूरी नहीं कि स्वास्थ्य से संबंधित हो, ताकि निरंतर सामाजिक दूरी और मास्क पहनने को प्रोत्साहित किया जा सके।
अगस्त के अंत में एफडीए का एबट बिनेक्सनाउ इमरजेंसी यूज ऑथराइजेशन (ईयूए) सही दिशा में एक कदम है।EUA प्राप्त करने वाला यह पहला तेज़, साधन-मुक्त एंटीजन परीक्षण है।अनुमोदन प्रक्रिया परीक्षण की उच्च संवेदनशीलता पर जोर देती है, जो यह निर्धारित कर सकती है कि लोगों में संक्रमण फैलने की सबसे अधिक संभावना है, जिससे पीसीआर बेंचमार्क से परिमाण के दो आदेशों द्वारा आवश्यक पता लगाने की सीमा कम हो जाती है।SARS-CoV-2 के लिए एक सच्चे समुदाय-व्यापी निगरानी कार्यक्रम को प्राप्त करने के लिए इन तीव्र परीक्षणों को अब घरेलू उपयोग के लिए विकसित और अनुमोदित करने की आवश्यकता है।
वर्तमान में, उपचार योजना में उपयोग के लिए परीक्षण का मूल्यांकन और अनुमोदन करने के लिए कोई एफडीए मार्ग नहीं है, न कि एकल परीक्षण के रूप में, और सामुदायिक संचरण को कम करने के लिए कोई सार्वजनिक स्वास्थ्य क्षमता नहीं है।नियामक एजेंसियां अभी भी केवल नैदानिक नैदानिक परीक्षणों पर ध्यान केंद्रित करती हैं, लेकिन यदि उनका घोषित उद्देश्य वायरस के सामुदायिक प्रसार को कम करना है, तो महामारी विज्ञान ढांचे के आधार पर मूल्यांकन परीक्षणों के लिए नए संकेतक लागू किए जा सकते हैं।इस अनुमोदन दृष्टिकोण में, आवृत्ति, पता लगाने की सीमा और टर्नअराउंड समय के बीच ट्रेड-ऑफ का अनुमान लगाया जा सकता है और उचित मूल्यांकन किया जा सकता है।1-3
कोविड -19 को हराने के लिए, हम मानते हैं कि एफडीए, सीडीसी, राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान और अन्य एजेंसियों को नियोजित परीक्षण कार्यक्रमों के संदर्भ में परीक्षणों के संरचित मूल्यांकन को प्रोत्साहित करना चाहिए ताकि यह पता लगाया जा सके कि कौन सा परीक्षण कार्यक्रम सबसे अच्छा कोविड फिल्टर प्रदान कर सकता है।अक्सर सस्ते, सरल और तेज़ परीक्षणों का उपयोग करके इस लक्ष्य को प्राप्त किया जा सकता है, भले ही उनकी विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता बेंचमार्क परीक्षणों की तुलना में बहुत कम हो।1 ऐसी योजना हमें कोविड के विकास को रोकने में भी मदद कर सकती है।
बोस्टन हार्वर्ड चेनचेन स्कूल ऑफ पब्लिक हेल्थ (एमजेएम);और कोलोराडो बोल्डर विश्वविद्यालय (आरपी, डीबीएल)।
1. लैरेमोर डीबी, वाइल्डर बी, लेस्टर ई, आदि। COVID-19 निगरानी के लिए, परीक्षण संवेदनशीलता आवृत्ति और टर्नअराउंड समय के बाद दूसरे स्थान पर है।8 सितंबर, 2020 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20136309v2)।प्रीप्रिंट।
2. पल्टिएल एडी, झेंग ए, वालेंस्की आरपी।संयुक्त राज्य अमेरिका में विश्वविद्यालय परिसरों को सुरक्षित रूप से फिर से खोलने की अनुमति देने के लिए SARS-CoV-2 स्क्रीनिंग रणनीति का मूल्यांकन करें।जामा साइबर ओपन 2020;3(7): ई2016818-ई2016818।
3. चिन ईटी, हुइन्ह बीक्यू, चैपमैन एलएसी, मुरिल एम, बसु एस, लो एनसी।कार्यस्थल के प्रकोप को कम करने के लिए उच्च जोखिम वाले वातावरण में COVID-19 के लिए नियमित परीक्षण की आवृत्ति।9 सितंबर, 2020 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.30.20087015v4)।प्रीप्रिंट।
4. हे एक्स, लाउ ईएचवाई, वू पी, आदि। वायरस शेडिंग और सीओवीआईडी -19 संचरण क्षमता की समय की गतिशीलता।नेट मेड 2020;26:672-675.
5. रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र।COVID-19 पर सीडीसी की अद्यतन टेलीफोन ब्रीफिंग का प्रतिलेख।25 जून, 2020 (https://www.cdc.gov/media/releases/2020/t0625-COVID-19-update.html)।
एक व्यक्ति के संक्रमण प्रक्षेपवक्र (नीली रेखा) को विभिन्न विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता के साथ दो निगरानी कार्यक्रमों (मंडलियों) के संदर्भ में दिखाया गया है।कम विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता परख अक्सर किए जाते हैं, जबकि उच्च विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता परख दुर्लभ हैं।दोनों परीक्षण योजनाएं संक्रमण (नारंगी सर्कल) का पता लगा सकती हैं, लेकिन इसकी कम विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता के बावजूद, केवल उच्च आवृत्ति परीक्षण इसे प्रसार विंडो (छाया) के भीतर पहचान सकता है, जो इसे एक अधिक प्रभावी फ़िल्टर डिवाइस बनाता है।पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (पीसीआर) डिटेक्शन विंडो (हरा) संक्रामकता से पहले बहुत छोटा है, और संबंधित विंडो (बैंगनी) जिसे संक्रमण के बाद पीसीआर द्वारा पता लगाया जा सकता है वह बहुत लंबा है।
पोस्ट करने का समय: मार्च-11-2021