डॉक्टर बनने, ज्ञान संचय करने, स्वास्थ्य सेवा संगठन का नेतृत्व करने और अपने करियर के विकास को बढ़ावा देने के लिए एनईजेएम समूह की जानकारी और सेवाओं का उपयोग करें।
जनवरी 2020 में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने कोविड -19 के लिए अमेरिकी प्रतिक्रिया पर विचार करना शुरू किया।4 फरवरी को, सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल की घोषणा के बाद, हमने सक्रिय संक्रमणों के निदान के लिए परीक्षणों को अधिकृत करना शुरू किया।ऐसी आपात स्थिति में, FDA वैज्ञानिक प्रमाणों की समीक्षा के आधार पर चिकित्सा उत्पादों के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्रदान कर सकता है।व्यापक साक्ष्य प्राप्त करने के लिए पूर्ण अनुमोदन की प्रतीक्षा करने के बजाय निम्न EUA मानकों को अपनाना, सटीक परीक्षण प्राप्त करने की गति को तेज कर सकता है।स्पर्शोन्मुख मामलों की रिपोर्ट करने के बाद, यह स्पष्ट है कि हमें देश भर में SARS-CoV-2 के सही प्रसार को समझने के लिए अन्य रणनीतियों को अपनाने की आवश्यकता है।पिछले वायरस के प्रकोप के दौरान, सीरोलॉजिकल (यानी, एंटीबॉडी) परीक्षण नहीं किया गया है या इसका सीमित उपयोग है।हालांकि, इस मामले में, एफडीए यह मानता है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में सीरोलॉजिकल परीक्षण के लिए तेजी से और पर्याप्त पहुंच सुनिश्चित करने से वैज्ञानिक अनुसंधान और कोविड -19 की समझ को बढ़ावा मिल सकता है, जिससे देश को प्रतिक्रिया देने में मदद मिल सकती है।
सीरोलॉजिकल परीक्षण पिछले संक्रमणों के लिए शरीर की अनुकूली प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का पता लगा सकता है।इसलिए, अकेले सीरोलॉजिकल परीक्षण यह निर्धारित नहीं कर सकता है कि कोई व्यक्ति वर्तमान में SARS-CoV-2 से संक्रमित है या नहीं।इसके अलावा, हालांकि अन्य वायरस के अनुभव से पता चला है कि SARS-CoV-2 एंटीबॉडी की उपस्थिति से पुन: संक्रमण के खिलाफ कुछ सुरक्षा मिल सकती है, हम नहीं जानते कि क्या कोई एंटीबॉडी हैं?या एंटीबॉडी का एक निश्चित स्तर?इसका मतलब है कि किसी व्यक्ति में दोबारा संक्रमण के लिए प्रतिरोधक क्षमता है और यदि हां, तो यह प्रतिरक्षा कितने समय तक चलेगी?
प्रयोगशालाओं और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा सीरोलॉजिकल परीक्षण तक जल्दी पहुंच की सुविधा के लिए, एफडीए ने 16 मार्च को दिशानिर्देश जारी किए। दिशानिर्देश डेवलपर्स को यूरोपीय संघ के बिना अपने परीक्षणों को बढ़ावा देने की अनुमति देते हैं।जब तक परीक्षण सत्यापन पास करता है, उन्हें सूचित किया जाएगा।एफडीए, और परीक्षण रिपोर्ट में प्रतिबंधों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी शामिल है, जिसमें एक बयान भी शामिल है कि एफडीए द्वारा परीक्षण की समीक्षा नहीं की गई है और परिणामों का उपयोग संक्रमणों के निदान या रद्द करने के लिए नहीं किया जा सकता है।1
उस समय, रोगी देखभाल में आमतौर पर सीरोलॉजिकल परीक्षण का उपयोग नहीं किया जाता था।हम नैदानिक प्रयोगशाला सुधार संशोधन (सीएलआईए) के अनुसार उच्च-जटिलता परीक्षण करने के लिए मेडिकेयर और मेडिकेड सेवा केंद्रों द्वारा मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में इसके उपयोग को प्रतिबंधित करके अन्य सुरक्षात्मक उपायों को लागू करते हैं।ऐसी प्रयोगशालाओं में ऐसे कर्मचारी होते हैं जो विशेष रूप से परीक्षण प्रदर्शन पर विचार करते हैं और किसी दिए गए उद्देश्य के लिए सर्वश्रेष्ठ परीक्षण का चयन करते हैं।डेवलपर कार्यालय जो घर पर या देखभाल स्थल पर सीरोलॉजिकल परीक्षणों का उपयोग करने का इरादा रखते हैं (उदाहरण के लिए डॉक्टर) (जब तक कि वे प्रयोगशाला के सीएलआईए प्रमाण पत्र द्वारा संरक्षित नहीं हैं) को अभी भी ईयूए आवेदन जमा करना होगा और एफडीए द्वारा उनके परीक्षण के लिए अधिकृत होना चाहिए।कई सीरोलॉजिकल परीक्षणों को अधिकृत करने के बाद हम इस नीति की समीक्षा करने की योजना बना रहे हैं।हालांकि, बाद में हमने महसूस किया कि हमारे 16 मार्च के दिशानिर्देशों में उल्लिखित नीतियां त्रुटिपूर्ण थीं।
मार्च के अंत तक, 37 वाणिज्यिक निर्माताओं ने एफडीए को अमेरिकी बाजार में सीरोलॉजिकल परीक्षणों की शुरूआत के बारे में सूचित किया था।FDA को सीरोलॉजिकल परीक्षण के लिए EUA का अनुरोध प्राप्त हुआ और अप्रैल में पहले परीक्षण को अधिकृत करना शुरू किया।हालांकि, अप्रैल की शुरुआत में, सरकारी अधिकारियों ने अर्थव्यवस्था को फिर से खोलने पर इन परीक्षणों के संभावित प्रभावों के बारे में बताना शुरू कर दिया और उन उपयोगों के लिए बीमा प्रदान किया जो विज्ञान द्वारा समर्थित नहीं हैं और एफडीए द्वारा निर्धारित सीमाओं को पूरा नहीं करते हैं।नतीजतन, बाजार सीरोलॉजिकल परीक्षणों से भर गया है, जिनमें से कुछ के खराब परिणाम हैं, और कई ऐसे तरीके से बेचे जाते हैं जो एफडीए नीतियों के विपरीत हैं।अप्रैल के अंत तक, 164 वाणिज्यिक निर्माताओं ने एफडीए को सूचित किया था कि उन्होंने सीरोलॉजिकल परीक्षण किया था।घटनाओं की यह श्रृंखला व्यावसायीकृत नैदानिक परीक्षणों में हमारे अनुभव से अलग है।इस मामले में, नोटिस के तहत कुछ परीक्षण प्रदान किए जाते हैं;निर्माता आमतौर पर कुछ सीरोलॉजिकल परीक्षणों जैसे अन्य, आमतौर पर गैर-अमेरिकी निर्माताओं द्वारा बनाए गए उत्पादों को सूचीबद्ध करने के बजाय अपने स्वयं के परीक्षणों को बढ़ावा देते हैं;झूठे दावे और डेटा छेड़छाड़ के बहुत कम मामले हैं।
17 अप्रैल को, एफडीए ने चिकित्सा सेवा प्रदाताओं को एक पत्र जारी किया जिसमें बताया गया कि कुछ डेवलपर्स ने सीरोलॉजिकल टेस्ट किट अधिसूचना सूची का दुरुपयोग किया था ताकि झूठा दावा किया जा सके कि उनके परीक्षणों को एजेंसी द्वारा अनुमोदित या अधिकृत किया गया था।2 हालांकि 200 से अधिक सीरोलॉजिकल परीक्षण अभिकर्मक डेवलपर्स हैं, एफडीए ने स्वेच्छा से ईयूए प्रस्तुत किया है या ईयूए जमा करने की योजना है, इसलिए एफडीए ने 4 मई को अपनी नीति बदल दी ताकि हम सभी वाणिज्यिक वितरित परीक्षण के वैज्ञानिक आधार का मूल्यांकन कर सकें और इसकी प्रभावशीलता का मूल्यांकन कर सकें। लिंग।3 1 फरवरी, 2021 तक, FDA ने समझौते को रद्द कर दिया है।हमारी वेबसाइट से 225 परीक्षणों की एक सूची सूचीबद्ध की गई थी, 15 चेतावनी पत्र जारी किए गए थे, और 88 कंपनियों को आयात उल्लंघन की चेतावनी जारी की गई थी।
साथ ही, मार्च के बाद से, एफडीए राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (एनआईएच), रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र, और बायोमेडिसिन में उन्नत अनुसंधान और विकास एजेंसी के साथ राष्ट्रीय कैंसर संस्थान (एनसीआई) की सहायता के लिए सहयोग कर रहा है। सीरोलॉजी का मूल्यांकन करने की क्षमता स्थापित करें।व्यक्तिगत परीक्षणों पर एफडीए के नियामक निर्णयों को सूचित करने में मदद करने के लिए (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - किट-भाग-सत्यापन)।NCI द्वारा इकट्ठी की गई मूल्यांकन टीम में 30 जमे हुए SARS-CoV-2 एंटीबॉडी-पॉजिटिव सीरम नमूने और 80 जमे हुए एंटीबॉडी-नकारात्मक सीरम और एंटीकोआग्युलेटेड साइट्रेट ग्लूकोज समाधान फॉर्मूला A प्लाज्मा नमूने शामिल हैं।पैनल के आकार और संरचना को प्रयोगशाला-आधारित मूल्यांकन को सक्षम करने और सीमित नमूना उपलब्धता के तहत परीक्षण प्रदर्शन के लिए उचित अनुमान और विश्वास अंतराल प्रदान करने के लिए चुना गया था।यह कार्य पहली बार है जब संघीय सरकार ने प्राधिकरण के एफडीए को सूचित करने के लिए एक स्व-मूल्यांकन किया है।इसके बाद, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (NIH) ने अपने RADx (रैपिड डायग्नोस्टिक एक्सेलेरेशन) प्रोग्राम के तहत होनहार पॉइंट-ऑफ-केयर पॉइंट्स और होम कोविड -19 डायग्नोस्टिक परीक्षणों का प्रारंभिक मूल्यांकन करने के लिए शैक्षणिक केंद्र के साथ अपने संबंधों का उपयोग किया।4
हमने पहले कोविड -19 नैदानिक परीक्षणों में अपने अनुभव को रेखांकित किया है।5 प्रासंगिक तथ्य और सहभागी-और FDA की कार्रवाइयाँ?सीरोलॉजिकल परीक्षाओं की स्थिति भी अलग है, और हमने जो सबक सीखा है वह भी अलग है।
सबसे पहले, सीरोलॉजिकल परीक्षण में हमारा अनुभव एक ध्वनि वैज्ञानिक आधार पर चिकित्सा उत्पादों के स्वतंत्र प्राधिकरण के महत्व पर जोर देता है, और अनधिकृत परीक्षण उत्पादों को बाजार में प्रवेश करने की अनुमति नहीं देता है।यह जानते हुए कि अब हम क्या जानते हैं, यहां तक कि हमारे द्वारा शुरू में लगाए गए प्रतिबंधों के बिना, हम एफडीए की समीक्षा और प्राधिकरण के बिना सीरोलॉजिकल परीक्षण की अनुमति नहीं देंगे।हालांकि अन्य कारक बाजार में अनधिकृत उत्पादों की बाढ़ का कारण बन सकते हैं, हमारी 16 मार्च की नीति ऐसा होने देती है।
दूसरा, प्रकोप योजना के हिस्से के रूप में, संघीय सरकार को प्रकोप के शुरुआती चरणों में रोग संचरण और प्रतिरक्षा से संबंधित महामारी विज्ञान संबंधी मुद्दों को संबोधित करने के लिए सार्वजनिक-निजी अनुसंधान कार्यक्रमों की तैयारी का समन्वय करना चाहिए।एक ठोस प्रयास यह सुनिश्चित करने में मदद करेगा कि आवश्यक शोध समयबद्ध तरीके से किया जाता है, अनुसंधान के दोहराव को कम करता है, और संघीय संसाधनों का पूर्ण उपयोग करता है।
तीसरा, हमें प्रकोप से पहले संघीय सरकार के भीतर या संघीय सरकार की ओर से परीक्षण प्रदर्शन का मूल्यांकन करने की क्षमता स्थापित करनी चाहिए, ताकि प्रकोप के दौरान स्वतंत्र मूल्यांकन जल्दी से किया जा सके।एनसीआई के साथ हमारे सहयोग ने हमें इस दृष्टिकोण का मूल्य दिखाया है।एफडीए प्राधिकरण के साथ संयुक्त, यह रणनीति आणविक निदान, एंटीजन और सीरोलॉजिकल परीक्षणों की सटीकता के तेजी से और स्वतंत्र मूल्यांकन की अनुमति दे सकती है, और डेवलपर्स को अपने परीक्षणों को मान्य करने के लिए रोगी के नमूने या अन्य नैदानिक नमूने खोजने की आवश्यकता को कम कर सकती है, जिससे सटीक की उपयोगिता में तेजी आती है। परीक्षण में सुधार हुआ है।संघीय सरकार को भी इस पद्धति को महामारी के बाहर इस्तेमाल की जाने वाली तकनीकों पर लागू करने पर विचार करना चाहिए।उदाहरण के लिए, एनआईएच का आरएडीएक्स कार्यक्रम कोविड-19 से आगे भी जारी और विस्तारित हो सकता है।लंबे समय में, हमें परीक्षण डिजाइन और प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए एक सामान्य विधि की आवश्यकता होती है।
चौथा, वैज्ञानिक और चिकित्सा समुदाय को सीरोलॉजिकल परीक्षण के उद्देश्य और नैदानिक उपयोग को समझना चाहिए, और सामान्य रूप से रोगी की देखभाल को सूचित करने के लिए परीक्षण के परिणामों का उचित उपयोग कैसे करना चाहिए।वैज्ञानिक ज्ञान के विकास के साथ, किसी भी सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकालीन प्रतिक्रिया में निरंतर शिक्षा आवश्यक है, विशेष रूप से यह देखते हुए कि निदान के लिए सीरोलॉजिकल परीक्षण विधियों का दुरुपयोग किया जाता है, और कम संक्रमण दर वाले लोग एकल परीक्षण विधि का उपयोग कर सकते हैं।संक्रमण के लिए झूठे सकारात्मक परिणाम और कथित प्रतिरक्षा होगी।हमारे परीक्षण के तरीकों को विश्वसनीय विज्ञान द्वारा लगातार अद्यतन और निर्देशित करने की आवश्यकता है।
अंत में, सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकालीन प्रतिक्रिया में शामिल सभी पक्षों को बेहतर जानकारी तेजी से प्राप्त करने की आवश्यकता है।जिस तरह चिकित्सा विशेषज्ञ जल्दी से यह समझने की कोशिश कर रहे हैं कि कोविड -19 रोगियों को कैसे प्रभावित करता है और रोगियों का सबसे अच्छा इलाज कैसे किया जाता है, एफडीए को सीमित और विकसित जानकारी के अनुकूल होना चाहिए, खासकर प्रकोप के शुरुआती चरणों में।वर्तमान महामारी को समाप्त करने और भविष्य की सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों का जवाब देने के लिए साक्ष्य एकत्र करने और जानकारी एकत्र करने, साझा करने और प्रसारित करने के लिए ध्वनि और समन्वित राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय तंत्र की स्थापना आवश्यक है।
आगे देखते हुए, जैसे-जैसे महामारी विकसित होती है, एफडीए यह सुनिश्चित करने के लिए उपाय करना जारी रखेगा कि सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए समय पर सटीक और विश्वसनीय एंटीबॉडी परीक्षण प्रदान किए जाएं।
1. खाद्य एवं औषधि प्रशासन।सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों में 2019 कोरोनावायरस रोग के लिए नैदानिक परीक्षणों की नीति।16 मार्च, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download)।
2. खाद्य एवं औषधि प्रशासन।COVID-19 का पता लगाने के लिए सीरोलॉजी (एंटीबॉडी) के उपयोग के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी के बारे में स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को पत्र।17 अप्रैल, 2020 (19 जून, 2020 को अपडेट किया गया) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता को पत्र)।
3. शाह ए और शूरेनजे।एफडीए की संशोधित एंटीबॉडी परीक्षण नीति के बारे में अधिक जानें: पहुंच और सटीकता को प्राथमिकता दें।सिल्वर स्प्रिंग, एमडी, फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए), 4 मई, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- पहुंच और सटीकता)।
4. राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान।रैपिड डायग्नोस्टिक एक्सेलेरेशन (आरएडीएक्स) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx)।
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 आणविक निदान परीक्षण ने एक सबक सीखा।द इंग्लिश जर्नल ऑफ मेडिसिन 2020;383(17): ई97-ई97।
पोस्ट करने का समय: मार्च-10-2021