FDA ने गलत परिणामों के कारण अनधिकृत घरेलू कोरोनावायरस रैपिड टेस्ट को वापस बुलाया

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यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने उपभोक्ताओं को घर पर अनधिकृत सीओवीआईडी ​​​​-19 रैपिड टेस्ट और एंटीबॉडी टेस्ट का इस्तेमाल बंद करने की चेतावनी दी है क्योंकि इस चिंता के कारण कि ये किट गलत परिणाम दे सकते हैं।लेपू मेडिकल टेक्नोलॉजी द्वारा निर्मित इन किटों को फार्मेसियों में वितरित किया जाता है, उपभोक्ताओं को घरेलू परीक्षण के लिए बेचा जाता है, और एफडीए प्राधिकरण के बिना प्रत्यक्ष बिक्री के माध्यम से प्रदान किया जाता है।
FDA द्वारा जारी सुरक्षा नोटिस के अनुसार, Lepu मेडिकल टेक्नोलॉजी SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट और Leccurate SARS-CoV-2 एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट किट (कोलाइडल गोल्ड इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी) गलत परीक्षण परिणाम दे सकती है, “लोगों को चोट लग सकती है, गंभीर बीमारी और मृत्यु सहित। ”
प्रतिजन परीक्षण नाक के स्वाब का उपयोग करके किया जाता है, जबकि एंटीबॉडी परीक्षण सीरम, प्लाज्मा या रक्त के नमूनों पर निर्भर करता है।अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने कहा कि उसे इन दो परीक्षणों के प्रदर्शन के बारे में "गंभीर चिंता" है।यह अनुशंसा की जाती है कि स्वास्थ्य सेवा प्रदाता जिन्होंने पिछले दो हफ्तों में एंटीजन परीक्षण का उपयोग किया है और संदिग्ध गलत परिणाम रोगी को फिर से जांचने के लिए एक अलग किट का उपयोग करते हैं।जिन लोगों ने हाल ही में एंटीबॉडी परीक्षण का इस्तेमाल किया और उन्हें संदेह था कि परिणाम गलत थे, उन्हें भी एक अलग किट के साथ रोगी को फिर से परीक्षण करने का निर्देश दिया गया था।
COVID-19 की शुरुआत के बाद से, FDA ने 380 परीक्षण और नमूना संग्रह उपकरण के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान किया है।
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पोस्ट करने का समय: जून-17-2021