अमेरिकी सीनेटर द्वारा हाल ही में सुरक्षा संचार में एजेंसी से पल्स ऑक्सीमीटर की सटीकता की समीक्षा करने के लिए कहा गया, एफडीए ने पल्स ऑक्सीमीटर माप में संभावित जातीय अंतर के बारे में चिंताओं के कारण एजेंसी की सटीकता की समीक्षा की।
जैसा कि लोगों ने कोरोनोवायरस महामारी से उत्पन्न खतरे के आधार पर घर पर अपनी श्वसन स्थिति की निगरानी करने के तरीके मांगे हैं, पल्स ऑक्सीमीटर जिन्हें डॉक्टर के पर्चे की दवाओं और ओवर-द-काउंटर उत्पादों के रूप में खरीदा जा सकता है, का तेजी से उपयोग किया जा रहा है।लंबे समय से, इस प्रवृत्ति ने त्वचा रंजकता और ऑक्सीमीटर परिणामों के बीच संबंधों के बारे में चिंताओं को बढ़ा दिया है।
एफडीए ने रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को डिवाइस की सीमाओं के बारे में सूचित करके इन चिंताओं का जवाब दिया।एजेंसी लोगों को समय के साथ अपने ऑक्सीजन के स्तर में बदलाव को ट्रैक करने और निर्णय लेते समय ऑक्सीमीटर डेटा के अलावा अन्य सबूतों को ध्यान में रखने के लिए प्रोत्साहित करती है।
COVID-19 महामारी की शुरुआत में, पल्स ऑक्सीमीटर में रुचि बढ़ी।रक्त में ऑक्सीजन संतृप्ति का अनुमान लगाने के लिए उपकरण उंगलियों पर प्रकाश की किरण को चमकता है।उपभोक्ता अपने घरों में श्वसन प्रणाली पर कोरोनावायरस के प्रभाव का आकलन करने के लिए और चिकित्सा सेवाओं की तलाश करने के लिए निर्णय लेने के लिए आधार प्रदान करने के लिए डेटा बिंदु प्राप्त करने के लिए इन उपकरणों की तलाश करते हैं।यह खोज कि कम ऑक्सीजन स्तर वाले कुछ लोग मुश्किल से सांस लेते हैं, जो डेटा के संभावित मूल्य को जोड़ता है।
कुछ पल्स ऑक्सीमीटर ओटीसी के रूप में सामान्य स्वास्थ्य उत्पादों, खेल के सामान या विमानन उत्पादों के रूप में बेचे जाते हैं।ओटीसी ऑक्सीमीटर चिकित्सा उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है और एफडीए द्वारा इसकी समीक्षा नहीं की गई है।अन्य पल्स ऑक्सीमीटर को 510 (के) मार्ग के माध्यम से साफ किया जा सकता है और नुस्खे के साथ प्रदान किया जा सकता है।जो उपभोक्ता अपने ऑक्सीजन स्तर की निगरानी करते हैं वे आमतौर पर ओटीसी ऑक्सीमीटर का उपयोग करते हैं।
पल्स ऑक्सीमीटर की सटीकता पर त्वचा की रंजकता के प्रभाव के बारे में चिंताओं का पता कम से कम 1980 के दशक में लगाया जा सकता है।1990 के दशक में, शोधकर्ताओं ने आपातकालीन विभाग और गहन देखभाल रोगियों के अध्ययन प्रकाशित किए और त्वचा रंजकता और नाड़ी ऑक्सीमेट्री परिणामों के बीच कोई संबंध नहीं पाया।हालांकि, शुरुआती और बाद के अध्ययनों ने परस्पर विरोधी डेटा का उत्पादन किया।
COVID-19 और हाल ही में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित एक संदेशवाहक ने इस विषय को फिर से ध्यान में लाया है।एनईजेएम का एक पत्र एक विश्लेषण की रिपोर्ट करता है जिसमें पाया गया कि "श्वेत रोगियों में काले रोगियों में गुप्त हाइपोक्सिमिया की आवृत्ति लगभग तीन गुना होती है, और नाड़ी ऑक्सीमीटर इस आवृत्ति का पता नहीं लगा सकते हैं।"एलिजाबेथ वारेन (डी-मास) सहित एलिजाबेथ वॉ सीनेटरों ने पिछले महीने एक पत्र में एनईजेएम डेटा का हवाला देते हुए एफडीए से त्वचा रंजकता और पल्स ऑक्सीमीटर परिणामों के बीच के लिंक की समीक्षा करने के लिए कहा।
शुक्रवार को एक सुरक्षा नोटिस में, FDA ने कहा कि वह पल्स ऑक्सीमीटर की सटीकता पर साहित्य का मूल्यांकन कर रहा है, और "साहित्य का मूल्यांकन करने पर ध्यान केंद्रित करता है कि क्या गहरे रंग की त्वचा वाले लोगों की उत्पाद सटीकता खराब है।"एफडीए पूर्व-बाजार डेटा का विश्लेषण भी कर रहा है और अन्य सबूतों का मूल्यांकन करने के लिए निर्माताओं के साथ काम कर रहा है।इस प्रक्रिया से इस विषय पर संशोधित दिशा-निर्देश प्राप्त हो सकते हैं।मौजूदा दिशानिर्देश अनुशंसा करते हैं कि पल्स ऑक्सीमीटर के नैदानिक परीक्षणों में कम से कम दो डार्क पिगमेंटेड प्रतिभागियों को शामिल किया जाए।
अब तक, एफडीए की कार्रवाई पल्स ऑक्सीमीटर के उचित उपयोग के संबंध में बयानों तक ही सीमित रही है।FDA सुरक्षा न्यूज़लेटर बताता है कि रीडिंग कैसे प्राप्त करें और उसकी व्याख्या कैसे करें।आम तौर पर, निम्न रक्त ऑक्सीजन स्तरों पर नाड़ी ऑक्सीमीटर कम सटीक होते हैं।FDA ने कहा कि 90% रीडिंग वास्तविक संख्या को 86% तक कम और 94% तक उच्च को दर्शा सकती है।ओटीसी पल्स ऑक्सीमीटर की सटीकता सीमा जिसकी एफडीए द्वारा समीक्षा नहीं की गई है, व्यापक हो सकती है।
प्रिस्क्रिप्शन पल्स ऑक्सीमीटर बाजार में दर्जनों कंपनियां प्रतिस्पर्धा करती हैं।हाल के वर्षों में, कई चीनी कंपनियों ने बाजार पर अन्य चिकित्सा तकनीकों में शामिल होने के लिए 510 (के) लाइसेंस प्राप्त किए हैं, जैसे कि मासिमो और स्मिथ्स मेडिकल।
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पोस्ट करने का समय: मार्च-15-2021